واكسن اسپايكوژن در تنها خط توليد داراي تاييديه اتحاديه اروپا در كشور توليد مي شود

بياييد با اين س startال شروع كنيم كه نتايج مطالعه واكسن فاز 2 سيناژن چه بود؟ و كي منتشر ميشه؟

اول از همه ، من توضيح مي دهم كه هدف مرحله دوم مطالعه در درجه اول بررسي ايمني واكسن در تعداد بيشتري از افراد و مطالعه توانايي واكسن براي تحريك سيستم ايمني است. در مورد اول ، به دليل استقرار يك سيستم در كارآزمايي باليني Spicogen با گزارش آنلاين كه مشابه سيستم ثبت نام V-Safe در CDC ايالات متحده است ، ما تا به امروز مشكلات ارزشمندي در مورد مشكلات جدي نداشتيم ، اما خفيف مشكلاتي كه قابل پيش بيني بود در مورد سركوب سيستم ايمني ، چندين آزمايش با نتايج بسيار اميدواركننده انجام شد و در آينده نزديك ، پس از اتمام پيگيري هاي لازم ، مقاله اي منتشر مي شود تا كارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئيات بيشتري بررسي كنند. اكنون من نمي خواهم چيزي بگويم زيرا هنوز به دقت دقيقي كه مي توانيم بپذيريم نرسيده ايم ، اما به زودي آماده مي شود ، بنابراين منتظر بمانيم تا همه نتايج شناسايي و تأييد شوند.

نتايج يك ماه پيش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخير در اعلام نتايج به اين دليل است كه واكسن استراليا درخواست آزمايش مجدد توسط كارشناسان خود و نتايج فعلي را به سازمان غذا و دارو اعلام كرده است. و نتايج ، كه خوب بوده و توسط وزارت بهداشت پذيرفته شده است ، مي خواهند خود به خود تأييد شوند زيرا مي خواهند مطمئن شوند كه نتايج در واقع به عنوان آزمايشگاه داخلي اعلام شده است. از سوي ديگر ، اين پلت فرم بخشي از ايمني است كه آن را ايجاد مي كند ، ايمني هومورال است و ميزان آنتي بادي اندازه گيري مي شود. نوع ديگري از مصونيت كه بايد با دقت اندازه گيري شود ، ايمني سلولي است و نتايج پس از تكميل و تأييد در دسترس عموم قرار مي گيرد.

آيا فكر مي كنيد براي اين مطالعه دير شده است ، به ويژه در روزهايي كه مي دانيم چه فاجعه اي در حال رخ دادن است؟ و آيا اين افراد از اين همه واكسن كه هنوز كار نكرده اند خسته شده اند؟

بله ، ديگر دير شده است. اين روزها مدتها پيش ، هم واكسن و هم واكسن بايد توليد مي شد. تعداد بالاي مرگ و مير دلتا اين روزها نتيجه واكسيناسيون هاي اوليه است. من ادعا نمي كنم كه Synagen بايد نجات دهنده باشد و اگر زودتر وارد بازار شود ، همه مشكلات حل مي شود. آنچه در 16 اوت اتفاق افتاد. ما حتي در چند ماه گذشته توليد انبوه را آغاز نكرده ايم ، اما بعداً ، به بهانه اينكه ما مقادير زيادي واكسن توليد كرده ايم ، بايد به ما اجازه ورود به بازار را بدهيد. به دنبال نتايج اوليه فاز دوم ، وقتي فهميديم كه اسپايكوژن مي تواند يك واكسن م effectiveثر باشد ، توليد آن را براي ميليون ها نفر آغاز كرديم و اميدواريم اولين بخش توليد تا پايان ماه سپتامبر آماده شود.

آيا اسپيكوژن تأييديه WHO را دريافت مي كند؟

براي درج در ليست واكسن هاي WHO ، مطالعه مرحله 3 بايد به مرحله پيگيري مناسب برسد. البته در جلساتي كه يك ماه پيش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله اول و دوم Spicogen به نمايندگان WHO ارائه شد ، اما چندين ماه طول مي كشد تا در ليست برنامه ها قرار گيرد و ما در تلاش هستيم تا اين مطالعه را انجام دهيم. پذيرفته شده و تأييد شده است و ما از ابتدا آموزش باليني را براي اين منظور آغاز كرده ايم. البته ، به دليل محدوديت هاي كميته اخلاق ملي و سازمان غذا و دارو ، كار دشوار مي شود ، زيرا الزاماً شاخص هاي WHO نبايد با كميته اخلاق ملي ما يكسان باشد. ما يك جلسه ديگر براي ارائه گزارش اضافي به سازمان بهداشت جهاني داريم.

برخي از مردم نگران هستند كه واكسن سيناژن ، مانند واكسن پاستور توليد شده در كوبا ، عليرغم تأييد وزارت بهداشت ايران ، نتواند نوع همكاري با استراليا را تحويل داده يا به تاخير اندازد و توضيح دهد.

اين يك نگراني واقعي است كه ما هميشه بايد در مورد توليد محصولات بيولوژيكي در اين مقدار داشته باشيم ، اما نكته من اين است كه ما سالهاست پروتئين توليد مي كنيم و تخصص ما بيوتكنولوژي است و توليد واكسن در استراليا انجام مي شود و هيچ موردي داده نمي شود. تنها مرحله آزمايشگاهي ، مطالعات مرحله اي حيوانات و انسانها در شهروندان استراليايي انجام شده است و توليد در مقياس بزرگ توسط سيناژن انجام مي شود. تا به امروز ، ما سعي مي كنيم بيش از توانايي منطقي خود به مردم قول ندهيم. ظرفيت توليد ما احتمالاً 3 ميليون دوز در ماه خواهد بود ، كه سعي مي كنيم با زيرساخت هاي خود تا آنجا كه ممكن است افزايش دهيم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئيني توليد كرديم و پيچيده تر از اسپيكوژن بود و دليل ورود به حوزه واكسن بود زيرا ما تجربه بين المللي كافي و گواهينامه و پيچيدگي توليد را داشتيم كه باعث شد واكسن را توليد كنيم. از نظر همكاري با استراليا ، بايد بگويم كه Spikogen نتيجه همكاري يا درك دو دولت نيست ، اين همكاري دو شركت است. يكي شركت واكسن از استراليا و ديگري Synagen از ايران است و فناوري واكسن به ما تحويل داده شده است و همچنين قصد داريم اسپايكوژن با حجم بالا توليد كنيم. البته نام اين محصول در مجموعه واكسن استراليا COVAX-19 وجود دارد و اين اسپيكوژن اسمي است كه توسط Synagen انتخاب شده است.

برخي هنوز انتقاد دارند كه چرا ايرانيان بايد موش آزمايشگاهي باشند و واكسن استراليا در ايران آزمايش شود؟ اخيراً رقباي داخلي شما نيز از پاستور و سيناژن انتقاد كرده اند.

اين را در مصاحبه قبلي گفتم و باز هم تكرار مي كنم. اين ديدگاه در مورد موش ها تنها يك ديدگاه عيني ، غيرعلمي و ناعادلانه در مورد اين موضوع است ، در حالي كه مطالعات باليني با حجم نمونه بزرگ در ايالات متحده ، انگلستان ، برزيل ، امارات متحده عربي و غيره انجام شده است كه پس از مطالعه اين كشورها ممكن است از اين واكسن ها سود ببرند. و ما در حال حاضر اين مشكل را با اين مدل تفكر داريم و پوشش واكسني را كه مردم منتظر آن هستيم نداريم. تا زماني كه بتوانيم يك واكسن م effectiveثر براي مردم ارائه دهيم ، ما كار درستي را انجام داده ايم و من هنوز متقاعد شده ام كه دولت جديد بايد تمام تلاش خود را براي ارائه واكسن مناسب انجام دهد تا بتواند افراد بيشتري را واكسينه كند. در حال حاضر آمار بسياري از كشورها را مشاهده مي كنيم كه با وجود واكسن ، تعداد بيماران مبتلا به دلتا زياد است ، اما چون پوشش واكسن را دارند ، ميزان مرگ و مير پايين است و درصد كمي از بيماران در بيمارستان بستري مي شوند.

در مورد اينكه چرا مردم در استراليا واكسينه نشده اند ، بايد يكبار ديگر بگويم كه اولين مرحله مطالعات انساني كه بايد ايمني واكسن را اندازه گيري مي كرد در استراليا و مردم استراليا انجام شده است. در مورد مراحل دوم و سوم ، بايد توجه داشت كه شركت واكسن استراليا شركتي مشابه Biontec آلمان است و توليد كننده انبوه نيست و يك شركت تحقيقاتي تخصصي در زمينه واكسن است ، بنابراين توليد كننده اصلي در مقادير زياد اين واكسن Synagen است.

همه افرادي كه در آزمايشات باليني شركت مي كنند بايد مفتخر باشند كه در جهت ارتقاي سلامت و دانش خود گام برمي دارند و مديون سلامتي و زندگي خود هستند. همه اين داروهايي كه ما و خانواده مان روزانه مصرف مي كنيم قبلاً براي آزمايشات باليني داوطلب شده اند.

آيا مي خواهيد مانند ساير واكسن هاي داخلي قبل از پايان تزريق مرحله 3 وارد بازار شويد؟

البته ، من درك مي كنم كه مقامات مي خواهند دسترسي عمومي به واكسن را همزمان با حمايت از توليد داخلي افزايش دهند ، اما واكسن جديد به عنوان يك داروي جديد ناشناخته است و تحقيقات بايد دقيق باشد. علاوه بر اثربخشي ، ايمني آن بايد به دقت مورد توجه قرار گيرد. ما سابقه انجام آزمايشات باليني در زمينه بيوسيمپاتيك را داريم و مي دانيم كه اثربخشي و ايمني بايد با دقت ارزيابي شود ، اما وقتي صحبت از واكسن ها مي شود ، مي دانيم كه اين محصول كاملاً جديد است و قابل مقايسه با آن نيست. علاقه شخصي من و تيم تحقيقاتي ما اين است كه همه تزريق ها انجام شود و حداقل چند هفته پس از تزريق دوم حداقل تعداد نامزدهاي ورودي تأييد شده را داشته باشيم. البته همه اينها بستگي به اثربخشي اسپيكوژن دارد كه تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آيا فكر مي كنيد واكسن شما بر ساير واكسن هاي داخلي برتري دارد؟

خوب ، واكسن هاي پروتئيني معمولاً ايمن تر هستند زيرا به جاي تزريق كل ساختار ويروس كشته شده ، داوطلبان با يك پروتئين خالص خاص آشنا مي شوند و تأثير كمتري دارند. به علاوه بر اين ، خط توليد يك واكسن خطي است كه GMP توسط اتحاديه اروپا تأييد شده است و مي تواند تكرار با كيفيت در توليد را تضمين كند. از سوي ديگر ، اگر مي توان اين را ترجيح داد ، ما در سالهاي اخير بزرگترين توليد كننده داروهاي پروتئيني در خاورميانه بوده ايم و بنابراين اميدواريم بتوانيم توليد پايدار و رو به رشدي داشته باشيم.

در مورد مأموريت جذب داوطلب براي آموزش ، مأموريت را در كجا انجام داديد؟ آيا با تعداد داوطلبان مشكلي داشتيد؟

ما تبليغات دسته جمعي نداشتيم كه بخواهند در تلويزيون يا صفحات مجازي افراد مشهور باشد. از رسانه هاي اجتماعي خود اين شركت و همچنين شركاي مجموعه به صورت شخصي استفاده شد ، و خوشبختانه ما قبل از شروع مرحله سوم مطالعه با تعداد داوطلبان و افراد بيشتري مشكلي نداشتيم. افراد ثبت نام كردند ، اما ثبت نام هنوز باز است زيرا همه افرادي كه ثبت نام مي كنند واجد شرايط شركت در آموزش نيستند. در آينده ، اگر نتيجه تحقيق موفقيت آميز باشد ، نيازي به تبليغات گسترده نيست زيرا خريدار واكسن دولتي است.

يكي از سوالات شركت كنندگان در مطالعه اين است كه چه زماني مشخص مي شود كه واكسينه شده اند يا خير؟

به طور كلي ، ما به داوطلبان مي گوييم كه به دليل طولاني شدن دوره پيگيري ، ممكن است در 6 ماه آينده اعلام نشود ، اما تصميم با ما نيست و كميته اخلاق ملي ، در صورت لزوم ، به ما مي گويد اعلام كنيم نوع تزريق. بعيد است كه اين اتفاق دو ماه پس از تزريق داوطلبانه رخ دهد. سرانجام ، در صورت تأييد واكسن ، همه افراد واكسينه شده واكسن را فراتر از ترجيحات ملي واكسن دريافت مي كنند.

شايعه ديگر اين است كه واكسن استراليا براي HIV مثبت است. شما چه پاسخي به اين افراد مي دهيد؟

اين مورد در مورد CSL است ، كه در مرحله اول مطالعه نشان داد كساني كه واكسن دريافت كرده بودند به طور مثبت آزمايش HIV داشتند ، مرحله تحقيق خود را متوقف كردند و هيچ ارتباطي با شركت واكسن استراليا و محصول COVAX-19 نداشتند. يك سرمايه گذاري مشترك استراليايي بين دو شركت است.

آيا دولت يا سازمان دولتي در توليد واكسن مشاركت دارند؟

Synagen يك شركت خصوصي است و قصد همكاري با موسسه اي براي توليد واكسن را ندارد.

يك س lastال آخر و بسيار مهم ، اگر واكسن به درستي كار نكند ، آيا آماده اعلام آن هستيد؟

اين براي هيچ شركتي در هيچ كجاي دنيا خوب نيست و مطمئناً براي ما نيز مناسب است. ما 15 سال است كه در حال توسعه و صادرات داروهاي بيوتكنولوژي هستيم. شايد اين تاريخ براي ما اين پروژه را مرگ و زندگي ندهد ، بنابراين اگر در پروژه واكسن موفق نشويم ، مطمئناً آن را اعلام مي كنيم و شهرتي كه تاكنون در بين متخصصان و بيماران به دست آورده ايم براي ما ارزشمندتر است. از سوي ديگر ، تمام داده هاي خام ما در اختيار وزارت بهداشت و كميته اخلاق ملي است و هيچ كس قدرت ويرايش نتايج را ندارد.

2121