ايمني‌زايي ۸۰درصدي واكسن “كووپارس” و آغاز توليد انبوه آن در كشور

دكتر محمدحسين فلاح مهرآبادي در گفت وگو با سلام دكتر وي با اشاره به اتمام مرحله دوم آزمايش واكسن باليني واكسن كوپرسي ، گفت: گزارش فاز دوم دو هفته پيش به سازمان غذا و دارو ارسال شد و ما منتظر اعلام پروتكل هاي باليني مرحله سوم هستيم. هفته آينده ، ما جلسه اي براي بررسي اسناد داريم و انشاء الله ، پس از آن به ما اجازه ورود به مرحله سوم داده مي شود تا بتوانيم از هفته اول سپتامبر وارد مرحله سوم آزمايش باليني شويم. برنامه ها

وي افزود: در مرحله سوم ، دو سناريو را بررسي مي كنيم كه مربوط به زمينه جامعه است كه در آن سنين مختلف و گروه هاي حرفه اي وارد كارآزمايي باليني مي شوند. يكي از توصيه هاي كميته اخلاق و سازمان غذا و دارو ، قرار دادن واكسن تأييد شده ديگري (كه اكنون در دسترس عموم است) عليه واكسن كوپارس و مقايسه دو واكسن براي تعيين اثربخشي دو واكسن مورد مطالعه است. ما براي اين سناريو به حدود 48000 داوطلب نياز داريم. در صورت تأييد اين سناريو ، واكسن توسط وزارت بهداشت تأييد مي شود.

وي افزود: سناريوي دوم اين است كه يك گروه واكسينه مي شوند و گروه ديگر واكسينه مي شوند و سطح عفونت را در هر دو گروه آزمايش مي كنيم تا اثربخشي واكسن مشخص شود كه براي اين كار به حدود 27000 داوطلب نياز داريم.

فلاح مهرآبودي ادامه داد: ما براي سناريوي اول واكسن خاصي نداريم و هر واكسني كه در كشوري وارد مي شود و مورد تأييد سازمان بهداشت جهاني است. در حال حاضر ، دو واكسن ، Sinofarm و Astraznica ، براي مطالعه ما مناسب هستند ، اما بايد ديد كداميك از آنها توسط FDA ارائه مي شود. واكسن مورد تأييد است و واكسن همسر به صورت تصادفي داده مي شود و فرد تا زمان مطالعه نمي داند كدام واكسن داده شده است.

وي همچنين تاكيد كرد كه فاز سوم در حال حاضر در استانهاي تهران و البرز در حال انجام است و در صورت موافقت سازمان غذا و دارو ، اين آموزش مي تواند به ساير استانها نيز كشيده شود.

سخنگوي پروژه موسسه آزمايشات باليني واكسن كوپارس در مورد مرحله دوم مطالعه واكسن در افراد مبتلا به ديابت و كنترل فشار خون گفت: تا كنون هيچ مشكلي در اين افراد گزارش نشده است. در مرحله دوم ، 500 نفر دوز اول و دوم و 400 نفر دوز سوم را دريافت كردند. اولين گزارش تجزيه و تحليل ما 80 درصد ايمن سازي را نشان مي دهد. خوشبختانه هيچ عارضه جانبي قابل توجهي در افراد مورد بررسي گزارش نشد و نتايج رضايت بخش بود. در مرحله اول 133 نفر و در مرحله دوم 500 نفر تزريق شد.

وي در مورد توليد انبوه واكسن كوپارس تأكيد كرد: “ما توليد انبوه را آغاز كرديم و ماه گذشته 400000 دوز توليد شد و از طريق فرايند كنترل كيفيت در سيستم سازمان غذا و دارو ثبت شد و از سپتامبر اين ظرفيت توليد افزايش يافته است. يك. ”به يك ميليون مي رسد.

وي گفت: “برنامه ما توليد 15 تا 20 ميليون واكسن تا پايان سال است.” هنگامي كه واكسن مرحله اي با موفقيت يك آزمايش باليني را تكميل كرد و دوز تزريقي مشخص شد ، مي توانيم توليد را از سر بگيريم. به شرط تاييد مرحله دوم و سوم. از آنجا كه فرايند توليد و كنترل كيفيت زمان بر است ، بايد توليد را از قبل شروع كنيم.

انتهاي پيام